界面新闻记者 | 黄华橡塑胶价格
界面新闻编辑 | 谢欣
信立泰的在研心衰新药JK07迎来“黑天鹅”，5月11日，信立泰发布旗下创新生物药 JK07疗慢心力衰竭的阶段分析数据。
但是，该项研究的主要终点——HFrEF队列（心衰中的种亚型）从基线到26周左心室射分数（LVEF）的变化，虽较安慰剂组显示出趋势，但组间差异未达统计学显著。
也就是，试验中的心衰患者在使用信立泰JK07疗26周后，其心脏泵能力优于服用安慰剂的患者，但这种疗从统计学上说不够有说服力。
5月11日，信立泰于开盘后跌停，并全日封死在跌停板上。截至5月11日收盘，该公司报43.11元/股，企业新市值481亿元。
信立泰是国内心管域的头部公司，JK07是企业转型的标志产品之，左心室射分数（LVEF）是企业此前再强化表述的指标。
比如，据信立泰2023年10月公告，JK07在境外Ib期临床试验中，14例心衰患者按3：1随机，覆盖0.03/0.09/0.27mg/kg三个单次静脉给药剂量；与安慰剂相比，各剂量组均观察到LVEF。
左心室射分数（LVEF）是衡量左心室收缩的核心生理指标，若款药物若能显著该数据，通常被视为具有心的生物学应，也是进至III期硬终点试验的关键前提。这也是信立泰新药这数据被市场关注的重要原因。
简而言之，左心室射分数就好像心衰药物进至研发后期的入场券；目前来看，JK07这张券上的分数可能不足以支撑其进入临床III期决赛圈。
5月11日，界面新闻记者就前述事件向企业发送了采访提纲。截至发稿时橡塑胶价格，尚未收到回复。当日午后，界面新闻曾致电该公司投资者热线，但电话未获接通。
信立泰近两个月的股价表现
企业公告显示，信立泰这项研究名为RENEU-HF，用来评估JK07疗慢心力衰竭的疗和安全，属于II期剂量探索临床研究。
据国金证券今年3月研报，RENEU-HF研究中，HFrEF队列共入组215名受试者，按1：1：1的比例随机分配至剂量、低剂量或安慰剂组。这也意味着，信立泰目前公布的这项数据样本量相对偏小，活药物组整体患者约140例；在此基础上得出的研究数据，证据等也相对有限。
另外，信立泰于前述公告中指出，JK07在堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分、6分钟步行距离（6MWD）评分上，均显示出较安慰剂具有临床意义的。
该企业也在公告中提示，堪萨斯城心肌病问卷和六分钟步行距离指标有望作为产品III期临床主要终点的患者临床结局评估指标。当然，这预期是否能实现仍需关注。
需要说明的是，论是堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分还是6分钟步行距离（6MWD），在心衰药物临床试验中的证据等和监管说服力，均不及左心室射分数（LVEF）。
5月11日，CIC灼识咨询伙人刘立鹤在接受界面新闻采访时指出，目前心衰域内，PVC管道管件粘结胶主要的药物临床终点仍是心管死亡或心衰恶化风险降低比例。
信立泰经营情况 制图：界面新闻记者 黄华界面新闻亦发现，当前心衰域的药物，如诺华的诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦），其PARADIGM-HF III期试验，便以心管死亡或次心衰住院的复终点为主要指标。另在SGLT2抑制剂中，达格列净的DAPA-HF试验、恩格列净的EMPEROR-Reduced试验，也以心管死亡或心衰恶化住院为主要终点，凭此拓展了心衰适应症。
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不过，刘立鹤也表示，目前心衰疗法的评估体系正在向着多元化的向转变，背后逻辑是动能让患者活得好舒服的创新疗法快速上市，而堪萨斯城心肌病问卷评分作为患者主观的生活质量正在逐渐成为重要的临床终点评价标准。
他还举例称，因诺生物INL1的临床试验中，美国食品药品监督管理局和药审中心均同意可以将前述指标（KCCQ）作为主要临床终点。
此外，刘立鹤告诉界面新闻，目前心衰域主流药物的主要作用是控制症状、延缓进展；而面对终末期心衰，患者往往只能依赖心脏移植或人工心脏，所以实现心肌修复，是该域创新药的主要开发向；据刘立鹤介绍，2025年上半年，诺华的诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）销售额46亿美元。
从作用机制上看，JK07（SAL007，重组人经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融蛋白注射液）是信立泰自研产品，也是心衰域个进入临床开发阶段的抗体融蛋白、ErbB4选择激动剂，目前处于临床II期。
关于信立泰的JK07，当前还有个话题是该产品的销售潜力。
东吴证券在今年4月曾发布研报称，其预计JK07于国内实现72.35亿元峰值销售额，海外若成功实现109.3亿美元峰值销售额，按10分成可折为29.78亿元销售峰值的产品权益。也就是，该产品可为信立泰创收百亿。在二期试验遇挫之际，也有不少投资质疑企业需要重新评估产品的商业价值。
东吴证券对在研产品销售规模的预估。
从信立泰的营利情况来看，公司也需要新的支柱型产品。2025年，信立泰全年创收约44亿元，基本上恢复了其集采前的佳收入水平。不过，在盈利能力上，该公司2025年扣非净利润约5.5亿元，远不及时期。另在今年2月12日，信立泰递交港股招股书。
在二市场上，信立泰是近两个月内的股价可谓是大起大落，同时资金交易比较活跃。另在4月16日，该公司出现过跌停。
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